南宁二三类医疗器械备案代办多少钱一个月

在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理，而对于缺乏经验的朋友来说，在办理的过程中更加倾向于找代办机构，而这自然也涉及到相关费用。

三类的医疗器械经过我们的市场调研基本上在一万到一万八左右，当然还有几万的。根据产品部的市场统计， 近几年办理机构迭代平凡，价格也由高忽低，实际上也有政策的原因，建议可以咨询专门的代办机构

三类医疗器械办理条件

1、场地要求：办公室面积、仓库面积根据所经营的项目是否包含体外诊断试剂以及一次性无菌来定~小60平及120平

2、人员要求：不管是二类医疗器械备案还是三类医疗器械经营许可证的申请都是需要有三名与医学相关的毕业的证书（不济的也要有计算机证书），三名人员要对所经营的医疗器械产品有一定的了解

3、其他要求：经营的产品需要有产品合格证书

医疗器械许可代办是指通过委托专业机构或个人，为医疗器械生产和销售企业在相关部门办理医疗器械许可所需的各项手续和文件的一种服务。

• 通过医疗器械许可代办，企业可以省去了解和掌握许可办理流程的时间和精力。

• 医疗器械许可代办机构可以根据企业需求，提供相关的法律法规咨询和指导，确保企业的申报材料符合要求。

• 代办机构可以协助企业收集、整理和提交所需的材料，减少企业在许可办理过程中的繁琐工作。

• 医疗器械许可代办服务还可以帮助企业加快许可办理速度，提高办理成功率。

医疗器械许可代办为医疗器械企业提供了一种便捷、快速、高效的方式，使其能够更好地完成许可办理流程，保证医疗器械的合规性和安全性。

南宁医疗器械三类是指在南宁市医疗器械管理中按照风险等级划分的医疗器械分组。根据国家和地方的相关政策法规，南宁市将医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。

• 一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体直接使用，用于诊断、治疗、监测等目的的医疗器械。其中包括常用的体温计、注射器、输液器等。这些器械使用安全风险相对较低，具有一定的科研和临床应用价值。

• 二类医疗器械：二类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者对人体结构进行修复、 替代或者生理调节的医疗器械。这些器械的使用范围更广，风险相对较高，需要经过严格的市场准入许可和监督管理，如人工心脏瓣膜、体外循环机等。

• 三类医疗器械：三类医疗器械是指用于诊断、治疗疾病或者对人体结构进行修复、替代或者生理调节的高风险医疗器械。这些器械的使用风险较大，需要经过更为严格的市场准入许可和监督管理，如植入式心脏起搏器、人工关节植入物等。

南宁市对这三类医疗器械的管理要求不同，一类医疗器械的准入和监督相对较为简化，而二类和三类医疗器械则需要经过更严格的审批和监管。这样的分类有助于南宁市合理管理医疗器械，保障了患者的用药安全和医疗质量。